《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第54号）（以下簡稱《經營辦(bàn)法》）已經發布，自2022年5月1日起施行。

下面一起來了解新(xīn)出台的監督管理(lǐ)辦(bàn)法的官方解讀吧！

一、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（以下簡稱《經營辦(bàn)法》）修訂的總體(tǐ)思路和修訂原則是什麽？

醫(yī)療器械的安(ān)全有(yǒu)效關乎人民(mín)群衆生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響産(chǎn)品的質(zhì)量安(ān)全。《經營辦(bàn)法》作(zuò)為(wèi)《條例》的配套規章之一，在修訂的總體(tǐ)思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安(ān)全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精(jīng)神，簡化有(yǒu)關申報資料和程序要求。三是明确監督檢查事權，強化監管舉措。四是增加監管措施，解決監管手段不足的問題。五是加強執法監督，促進公(gōng)正廉潔執法。

為(wèi)體(tǐ)現最新(xīn)的監管理(lǐ)念，新(xīn)《經營辦(bàn)法》堅持以下修訂原則：一是堅持分(fēn)類管理(lǐ)原則。經營第一類醫(yī)療器械不需許可(kě)和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理(lǐ)，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可(kě)以免予經營備案，經營第三類醫(yī)療器械實行許可(kě)管理(lǐ)。二是堅持企業主體(tǐ)責任原則。為(wèi)了突出企業經營環節責任，要求醫(yī)療器械經營企業應當按照法律法規和醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求，建立覆蓋質(zhì)量管理(lǐ)全過程的質(zhì)量管理(lǐ)制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。通過綜合運用(yòng)抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安(ān)全警示、信用(yòng)檔案等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業務(wù)的經營企業應當建立銷售記錄制度。

二、《經營辦(bàn)法》在企業經營質(zhì)量管理(lǐ)方面有(yǒu)哪些要求？

《經營辦(bàn)法》一方面進一步強化了企業質(zhì)量責任。要求企業從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規和醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理(lǐ)制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。同時，醫(yī)療器械經營企業應當建立質(zhì)量管理(lǐ)自查制度，按照醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經營全過程的質(zhì)量管理(lǐ)。一是要求醫(yī)療器械經營企業應當從具(jù)有(yǒu)合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業購(gòu)進醫(yī)療器械，嚴格控制采購(gòu)和銷售環節的資質(zhì)審核，确保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證産(chǎn)品的可(kě)追溯，并應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定執行醫(yī)療器械唯一标識制度。三是強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，确保産(chǎn)品運輸質(zhì)量。四是對經營企業的售後服務(wù)提出要求，确保産(chǎn)品的使用(yòng)安(ān)全。

三、《經營辦(bàn)法》通過哪些舉措強化監管？

新(xīn)《經營辦(bàn)法》堅持問題導向，深入貫徹“四個最嚴”要求，通過如下措施強化監管：一是實施分(fēn)類分(fēn)級管理(lǐ)。藥品監督管理(lǐ)部門根據醫(yī)療器械經營企業質(zhì)量管理(lǐ)和所經營醫(yī)療器械産(chǎn)品的風險程度，實施分(fēn)類分(fēn)級管理(lǐ)并動态調整。二是制定年度檢查計劃。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當制定年度檢查計劃，明确監管重點、檢查頻次和覆蓋範圍并組織實施。三是進行延伸檢查。藥品監督管理(lǐ)部門根據醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險防控需要，可(kě)以對為(wèi)醫(yī)療器械經營活動提供産(chǎn)品或者服務(wù)的其他(tā)相關單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商(shāng)研判。藥品監督管理(lǐ)部門應當根據監督檢查、産(chǎn)品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商(shāng)研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全隐患排查和防控處置工(gōng)作(zuò)。五是信用(yòng)檔案建設。設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當建立并及時更新(xīn)轄區(qū)内醫(yī)療器械經營企業信用(yòng)檔案。

四、醫(yī)療器械批發、零售企業有(yǒu)何區(qū)别，對醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售醫(yī)療器械有(yǒu)哪些規定？

醫(yī)療器械批發和零售的區(qū)别點主要在于銷售對象不同。醫(yī)療器械批發，是指将醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生産(chǎn)企業、醫(yī)療器械經營企業、醫(yī)療器械使用(yòng)單位或者其他(tā)有(yǒu)合理(lǐ)使用(yòng)需求的單位的醫(yī)療器械經營行為(wèi)。醫(yī)療器械零售，是指将醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用(yòng)的醫(yī)療器械經營行為(wèi)。

醫(yī)療器械注冊人、備案人可(kě)以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可(kě)以委托醫(yī)療器械經營企業銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業，并簽訂委托協議，明确雙方的權利和義務(wù)。

五、《經營辦(bàn)法》在落實“放管服”改革精(jīng)神方面有(yǒu)哪些舉措？

為(wèi)落實“放管服”改革精(jīng)神，一是取消了辦(bàn)理(lǐ)經營許可(kě)和備案中(zhōng)提交“營業執照複印件”“其他(tā)證明材料”的規定。對于同時申請第三類經營許可(kě)和辦(bàn)理(lǐ)第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規定。對已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可(kě)進行第二類醫(yī)療器械備案的，可(kě)以免予提交相應資料。二是将原來的30個工(gōng)作(zuò)日内對申請資料進行審核，調整為(wèi)自受理(lǐ)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定，縮短了辦(bàn)理(lǐ)時限。三是對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可(kě)以免于經營備案，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局已經制定并公(gōng)布了13種産(chǎn)品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生産(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦(bàn)理(lǐ)經營許可(kě)或經營備案。四是許可(kě)證遺失辦(bàn)理(lǐ)補發的，取消了在原發證部門指定的媒體(tǐ)上登載遺失聲明的規定。

附：完整版《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》

醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法

（2022年3月10日國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第54号公(gōng)布 自2022年5月1日起施行）

  第一條 為(wèi)了加強醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)，規範醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，制定本辦(bàn)法。
  第二條 在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内從事醫(yī)療器械經營活動及其監督管理(lǐ)，應當遵守本辦(bàn)法。
  第三條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性标準和醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準确、完整和可(kě)追溯。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人可(kě)以自行銷售，也可(kě)以委托醫(yī)療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
  第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分(fēn)類管理(lǐ)。
  經營第三類醫(yī)療器械實行許可(kě)管理(lǐ)，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理(lǐ)，經營第一類醫(yī)療器械不需要許可(kě)和備案。
  第五條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局主管全國(guó)醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
  設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
  第六條 藥品監督管理(lǐ)部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技(jì )術機構，按照職責分(fēn)工(gōng)承擔相關技(jì )術工(gōng)作(zuò)并出具(jù)技(jì )術意見，為(wèi)醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)提供技(jì )術支持。
  第七條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局加強醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平。
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)信息化建設和管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局要求統籌推進醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)信息共享。
  第八條 藥品監督管理(lǐ)部門依法及時公(gōng)開醫(yī)療器械經營許可(kě)、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公(gōng)衆查詢，接受社會監督。

  第九條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當具(jù)備下列條件：
  （一）與經營範圍和經營規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員，質(zhì)量管理(lǐ)人員應當具(jù)有(yǒu)相關專業學(xué)曆或者職稱；
  （二）與經營範圍和經營規模相适應的經營場所；
  （三）與經營範圍和經營規模相适應的貯存條件；
  （四）與經營的醫(yī)療器械相适應的質(zhì)量管理(lǐ)制度；
  （五）與經營的醫(yī)療器械相适應的專業指導、技(jì )術培訓和售後服務(wù)的質(zhì)量管理(lǐ)機構或者人員。
  從事第三類醫(yī)療器械經營的企業還應當具(jù)有(yǒu)符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)制度要求的計算機信息管理(lǐ)系統，保證經營的産(chǎn)品可(kě)追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業建立符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)制度要求的計算機信息管理(lǐ)系統。
  第十條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門提出申請，并提交下列資料：
  （一）法定代表人（企業負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)曆或者職稱相關材料複印件；
  （二）企業組織機構與部門設置；
  （三）醫(yī)療器械經營範圍、經營方式；
  （四）經營場所和庫房的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房屋産(chǎn)權文(wén)件或者租賃協議複印件；
  （五）主要經營設施、設備目錄；
  （六）經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄；
  （七）信息管理(lǐ)系統基本情況；
  （八）經辦(bàn)人授權文(wén)件。
  醫(yī)療器械經營許可(kě)申請人應當确保提交的資料合法、真實、準确、完整和可(kě)追溯。
  第十一條 設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門收到申請後，應當根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
  （一）申請事項屬于本行政機關職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理(lǐ)申請；
  （二）申請資料存在可(kě)以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
  （三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工(gōng)作(zuò)日内一次告知申請人需要補正的全部内容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為(wèi)受理(lǐ)；
  （四）申請事項不屬于本行政機關職權範圍的，應當即時作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人向有(yǒu)關行政部門申請。
  設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)申請的，應當出具(jù)加蓋本行政機關專用(yòng)印章和注明日期的受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)通知書。
  第十二條 法律、法規、規章規定實施行政許可(kě)應當聽證的事項，或者藥品監督管理(lǐ)部門認為(wèi)需要聽證的其他(tā)涉及公(gōng)共利益的重大行政許可(kě)事項，藥品監督管理(lǐ)部門應當向社會公(gōng)告，并舉行聽證。醫(yī)療器械經營許可(kě)申請直接涉及申請人與他(tā)人之間重大利益關系的，藥品監督管理(lǐ)部門在作(zuò)出行政許可(kě)決定前，應當告知申請人、利害關系人享有(yǒu)要求聽證的權利。
  第十三條 設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門自受理(lǐ)經營許可(kě)申請後，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求開展現場核查，并自受理(lǐ)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
  符合規定條件的，作(zuò)出準予許可(kě)的書面決定，并于10個工(gōng)作(zuò)日内發給醫(yī)療器械經營許可(kě)證；不符合規定條件的，作(zuò)出不予許可(kě)的書面決定，并說明理(lǐ)由。
  第十四條 醫(yī)療器械經營許可(kě)證有(yǒu)效期為(wèi)5年，載明許可(kě)證編号、企業名(míng)稱、統一社會信用(yòng)代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有(yǒu)效期限等事項。
  醫(yī)療器械經營許可(kě)證由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局統一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門印制。
  藥品監督管理(lǐ)部門制作(zuò)的醫(yī)療器械經營許可(kě)證的電(diàn)子證書與紙質(zhì)證書具(jù)有(yǒu)同等法律效力。
  第十五條 醫(yī)療器械經營許可(kě)證變更的，應當向原發證部門提出醫(yī)療器械經營許可(kě)證變更申請，并提交本辦(bàn)法第十條規定中(zhōng)涉及變更内容的有(yǒu)關材料。經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址變更的，藥品監督管理(lǐ)部門自受理(lǐ)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求開展現場核查。
  需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理(lǐ)由并告知申請人。其他(tā)事項變更的，藥品監督管理(lǐ)部門應當當場予以變更。
  變更後的醫(yī)療器械經營許可(kě)證編号和有(yǒu)效期限不變。
  第十六條 醫(yī)療器械經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿需要延續的，醫(yī)療器械經營企業應當在有(yǒu)效期屆滿前90個工(gōng)作(zuò)日至30個工(gōng)作(zuò)日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理(lǐ)其延續申請。
  原發證部門應當按照本辦(bàn)法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫(yī)療器械經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出是否準予延續的決定。
  經審查符合規定條件的，準予延續，延續後的醫(yī)療器械經營許可(kě)證編号不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理(lǐ)由。逾期未作(zuò)出決定的，視為(wèi)準予延續。
  延續許可(kě)的批準時間在原許可(kě)證有(yǒu)效期内的，延續起始日為(wèi)原許可(kě)證到期日的次日；批準時間不在原許可(kě)證有(yǒu)效期内的，延續起始日為(wèi)批準延續許可(kě)的日期。
  第十七條 經營企業跨設區(qū)的市設置庫房的，由醫(yī)療器械經營許可(kě)發證部門或者備案部門通報庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門。
  第十八條 經營企業新(xīn)設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫(yī)療器械經營許可(kě)或者進行備案。
  第十九條 醫(yī)療器械經營許可(kě)證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫(yī)療器械經營許可(kě)證，補發的醫(yī)療器械經營許可(kě)證編号和有(yǒu)效期限與原許可(kě)證一緻。
  第二十條 有(yǒu)下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫(yī)療器械經營許可(kě)證，并予以公(gōng)告：
  （一）主動申請注銷的；
  （二）有(yǒu)效期屆滿未延續的；
  （三）市場主體(tǐ)資格依法終止的；
  （四）醫(yī)療器械經營許可(kě)證依法被吊銷或者撤銷的；
  （五）法律、法規規定應當注銷行政許可(kě)的其他(tā)情形。
  第二十一條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門備案，并提交符合本辦(bàn)法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編号。
  醫(yī)療器械經營備案人應當确保提交的資料合法、真實、準确、完整和可(kě)追溯。
  第二十二條 必要時，設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門在完成備案之日起3個月内，對提交的資料以及執行醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範情況開展現場檢查。
  現場檢查發現與提交的資料不一緻或者不符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求的，責令限期改正；不能(néng)保證産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效的，取消備案并向社會公(gōng)告。
  第二十三條 同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可(kě)和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可(kě)進行第二類醫(yī)療器械備案的，可(kě)以免予提交相應資料。
  第二十四條 第二類醫(yī)療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門開展現場檢查。現場檢查不符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求的，責令限期改正；不能(néng)保證産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效的，取消備案并向社會公(gōng)告。
  第二十五條 對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可(kě)以免予經營備案。具(jù)體(tǐ)産(chǎn)品名(míng)錄由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局制定、調整并公(gōng)布。
  第二十六條 從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調撥和供應的機構，應當符合有(yǒu)關規定，無需辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)或者備案。
  第二十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生産(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他(tā)場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規定辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)或者備案。
  第二十八條 任何單位和個人不得僞造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可(kě)證。

  第二十九條 從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規和醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理(lǐ)制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
  第三十條 醫(yī)療器械經營企業應當建立并實施産(chǎn)品追溯制度，保證産(chǎn)品可(kě)追溯。
  醫(yī)療器械經營企業應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定執行醫(yī)療器械唯一标識制度。
  第三十一條 醫(yī)療器械經營企業應當從具(jù)有(yǒu)合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業購(gòu)進醫(yī)療器械。
  第三十二條 醫(yī)療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度，購(gòu)進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文(wén)件。進貨查驗記錄應當真實、準确、完整和可(kě)追溯。進貨查驗記錄包括：
  （一）醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、數量；
  （二）醫(yī)療器械注冊證編号或者備案編号；
  （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業名(míng)稱、生産(chǎn)許可(kě)證号或者備案編号；
  （四）醫(yī)療器械的生産(chǎn)批号或者序列号、使用(yòng)期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；
  （五）供貨者的名(míng)稱、地址以及聯系方式。
  進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有(yǒu)效期滿後2年；沒有(yǒu)有(yǒu)效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
  第三十三條 醫(yī)療器械經營企業應當采取有(yǒu)效措施，确保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者标簽标示要求，并做好相應記錄。
  對溫度、濕度等環境條件有(yǒu)特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安(ān)全、有(yǒu)效。
  第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業委托其他(tā)單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能(néng)力進行評估，并與其簽訂委托協議，明确運輸、貯存過程中(zhōng)的質(zhì)量責任，确保運輸、貯存過程中(zhōng)的質(zhì)量安(ān)全。
  第三十五條 為(wèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(wù)的，應當與委托方簽訂書面協議，明确雙方權利義務(wù)和質(zhì)量責任，并具(jù)有(yǒu)與産(chǎn)品運輸、貯存條件和規模相适應的設備設施，具(jù)備與委托方開展實時電(diàn)子數據交換和實現産(chǎn)品經營質(zhì)量管理(lǐ)全過程可(kě)追溯的信息管理(lǐ)平台和技(jì )術手段。
  第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業，并簽訂委托協議，明确雙方的權利和義務(wù)。
  第三十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業應當加強對銷售人員的培訓和管理(lǐ)，對銷售人員以本企業名(míng)義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為(wèi)承擔法律責任。
  第三十八條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業務(wù)的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準确、完整和可(kě)追溯。銷售記錄包括：
  （一）醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、注冊證編号或者備案編号、數量、單價、金額；
  （二）醫(yī)療器械的生産(chǎn)批号或者序列号、使用(yòng)期限或者失效日期、銷售日期；
  （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業名(míng)稱、生産(chǎn)許可(kě)證編号或者備案編号。
  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)的企業，銷售記錄還應當包括購(gòu)貨者的名(míng)稱、地址、聯系方式、相關許可(kě)證明文(wén)件編号或者備案編号等。
  銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有(yǒu)效期滿後2年；沒有(yǒu)有(yǒu)效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。
  第三十九條 醫(yī)療器械經營企業應當提供售後服務(wù)。約定由供貨者或者其他(tā)機構提供售後服務(wù)的，經營企業應當加強管理(lǐ)，保證醫(yī)療器械售後的安(ān)全使用(yòng)。
  第四十條 醫(yī)療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理(lǐ)，對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因，采取有(yǒu)效措施及時處理(lǐ)和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業。
  第四十一條 醫(yī)療器械經營企業應當協助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經營的醫(yī)療器械開展不良事件監測，按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的規定，向醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構報告。
  第四十二條 醫(yī)療器械經營企業發現其經營的醫(yī)療器械不符合強制性标準、經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求，或者存在其他(tā)缺陷的，應當立即停止經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有(yǒu)關單位，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為(wèi)需要召回的，應當立即召回。
  第四十三條 第三類醫(yī)療器械經營企業停業一年以上，恢複經營前，應當進行必要的驗證和确認，并書面報告所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門。可(kě)能(néng)影響質(zhì)量安(ān)全的，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以根據需要組織核查。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業經營條件發生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求的，應當立即采取整改措施；可(kě)能(néng)影響醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的，應當立即停止經營活動，并向原經營許可(kě)或者備案部門報告。
  第四十四條 醫(yī)療器械經營企業應當建立質(zhì)量管理(lǐ)自查制度，按照醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門提交上一年度的自查報告。
  第四十五條 從事醫(yī)療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案，無合格證明文(wén)件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
  禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用(yòng)過的醫(yī)療器械。

  第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)進行監督檢查。
  設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營活動的監督檢查。
  第四十七條 藥品監督管理(lǐ)部門根據醫(yī)療器械經營企業質(zhì)量管理(lǐ)和所經營醫(yī)療器械産(chǎn)品的風險程度，實施分(fēn)類分(fēn)級管理(lǐ)并動态調整。
  第四十八條 設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當制定年度檢查計劃，明确監管重點、檢查頻次和覆蓋範圍并組織實施。
  第四十九條 藥品監督管理(lǐ)部門組織監督檢查，檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查，現場檢查時不得少于兩人，并出示執法證件，如實記錄現場檢查情況。檢查發現存在質(zhì)量安(ān)全風險或者不符合規範要求的，将檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明确整改内容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。
  第五十條 設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當對醫(yī)療器械經營企業符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求的情況進行監督檢查，督促其規範經營活動。
  第五十一條 設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當結合醫(yī)療器械經營企業提交的年度自查報告反映的情況加強監督檢查。
  第五十二條 藥品監督管理(lǐ)部門應當對有(yǒu)下列情形的進行重點監督檢查：
  （一）上一年度監督檢查中(zhōng)發現存在嚴重問題的；
  （二）因違反有(yǒu)關法律、法規受到行政處罰的；
  （三）風險會商(shāng)确定的重點檢查企業；
  （四）有(yǒu)不良信用(yòng)記錄的；
  （五）新(xīn)開辦(bàn)或者經營條件發生重大變化的醫(yī)療器械批發企業和第三類醫(yī)療器械零售企業；
  （六）為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器械注冊人、備案人和生産(chǎn)經營企業專門提供貯存、運輸服務(wù)的；
  （七）其他(tā)需要重點監督檢查的情形。
  第五十三條 藥品監督管理(lǐ)部門對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可(kě)能(néng)存在嚴重質(zhì)量安(ān)全風險的，原則上應當開展有(yǒu)因檢查。有(yǒu)因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
  第五十四條 藥品監督管理(lǐ)部門根據醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險防控需要，可(kě)以對為(wèi)醫(yī)療器械經營活動提供産(chǎn)品或者服務(wù)的其他(tā)相關單位和個人進行延伸檢查。
  第五十五條 醫(yī)療器械經營企業跨設區(qū)的市設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理(lǐ)部門負責監督檢查。
  醫(yī)療器械經營企業所在地藥品監督管理(lǐ)部門和庫房所在地藥品監督管理(lǐ)部門應當加強監管信息共享，必要時可(kě)以開展聯合檢查。
  第五十六條 藥品監督管理(lǐ)部門應當加強醫(yī)療器械經營環節的抽查檢驗，對抽查檢驗不合格的，應當及時處置。
  省級以上藥品監督管理(lǐ)部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫(yī)療器械質(zhì)量公(gōng)告。
  第五十七條 經營的醫(yī)療器械對人體(tǐ)造成傷害或者有(yǒu)證據證明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以采取暫停進口、經營、使用(yòng)的緊急控制措施，并發布安(ān)全警示信息。
  監督檢查中(zhōng)發現經營活動嚴重違反醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範，不能(néng)保證産(chǎn)品安(ān)全有(yǒu)效，可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的，依照前款規定處理(lǐ)。
  第五十八條 藥品監督管理(lǐ)部門應當根據監督檢查、産(chǎn)品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商(shāng)研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全隐患排查和防控處置工(gōng)作(zuò)。
  第五十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險，未采取有(yǒu)效措施消除的，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。
  第六十條 設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當建立并及時更新(xīn)轄區(qū)内醫(yī)療器械經營企業信用(yòng)檔案。信用(yòng)檔案中(zhōng)應當包括醫(yī)療器械經營企業許可(kě)備案、監督檢查結果、違法行為(wèi)查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為(wèi)記錄和投訴舉報等信息。
  對有(yǒu)不良信用(yòng)記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業，藥品監督管理(lǐ)部門應當增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
  第六十一條 藥品監督管理(lǐ)部門應當公(gōng)布接受投訴、舉報的聯系方式。接到舉報的藥品監督管理(lǐ)部門應當及時核實、處理(lǐ)、答(dá)複。經查證屬實的，應當按照有(yǒu)關規定對舉報人給予獎勵。
  第六十二條 藥品監督管理(lǐ)部門在監督檢查中(zhōng)，發現涉嫌違法行為(wèi)的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公(gōng)安(ān)機關處理(lǐ)。
  第六十三條 藥品監督管理(lǐ)部門及其工(gōng)作(zuò)人員對調查、檢查中(zhōng)知悉的商(shāng)業秘密應當保密。
  第六十四條 藥品監督管理(lǐ)部門及其工(gōng)作(zuò)人員在監督檢查中(zhōng)，應當嚴格規範公(gōng)正文(wén)明執法，嚴格執行廉政紀律，不得索取或者收受财物(wù)，不得謀取其他(tā)利益，不得妨礙企業的正常經營活動。
  
  第六十五條 醫(yī)療器械經營的違法行為(wèi)，醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例等法律法規已有(yǒu)規定的，依照其規定。
  第六十六條 有(yǒu)下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害後果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：
  （一）第三類醫(yī)療器械經營企業擅自變更經營場所、經營範圍、經營方式、庫房地址；
  （二）醫(yī)療器械經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿後，未依法辦(bàn)理(lǐ)延續手續仍繼續從事醫(yī)療器械經營活動。
  未經許可(kě)從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，依照醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例第八十一條的規定處罰。
  第六十七條 違反醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範有(yǒu)關要求的，由藥品監督管理(lǐ)部門責令限期改正；影響醫(yī)療器械産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效的，依照醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例第八十六條的規定處罰。
  第六十八條 醫(yī)療器械經營企業未按照要求提交質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查報告，或者違反本辦(bàn)法規定為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業專門提供貯存、運輸服務(wù)的，由藥品監督管理(lǐ)部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
  第六十九條 第三類醫(yī)療器械經營企業未按照本辦(bàn)法規定辦(bàn)理(lǐ)企業名(míng)稱、法定代表人、企業負責人變更的，由藥品監督管理(lǐ)部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
  第七十條 藥品監督管理(lǐ)部門工(gōng)作(zuò)人員違反本辦(bàn)法規定，濫用(yòng)職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分(fēn)。

  第七十一條 本辦(bàn)法下列用(yòng)語的含義是：
  醫(yī)療器械批發，是指将醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生産(chǎn)企業、醫(yī)療器械經營企業、醫(yī)療器械使用(yòng)單位或者其他(tā)有(yǒu)合理(lǐ)使用(yòng)需求的單位的醫(yī)療器械經營行為(wèi)。
  醫(yī)療器械零售，是指将醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用(yòng)的醫(yī)療器械經營行為(wèi)。
  第七十二條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當遵守法律、法規和規章有(yǒu)關規定。
  第七十三條 本辦(bàn)法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号公(gōng)布的《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》同時廢止。

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