國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局發布《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》，該辦(bàn)法共10章124條，涵蓋總則、基本要求、醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫(yī)療器械備案、工(gōng)作(zuò)時限、監督管理(lǐ)、法律責任、附則十個章節的内容，自2021年10月1日起施行。落實醫(yī)療器械審評制度改革要求的同時，将進一步加強醫(yī)療器械注冊備案管理(lǐ)。
下面一起來了解新(xīn)出台的辦(bàn)法有(yǒu)哪些重點修訂内容吧！
一、審評審批制度改革
1、全面推行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度
醫(yī)療器械注冊人、備案人的主體(tǐ)責任，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理(lǐ)，對研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)全過程中(zhōng)的醫(yī)療器械的安(ān)全性、有(yǒu)效性和質(zhì)量可(kě)控性依法承擔責任。
2、臨床試驗默示許可(kě)
國(guó)家局器械審評中(zhōng)心對受理(lǐ)的臨床試驗申請進行審評。對臨床試驗申請應當自受理(lǐ)申請之日60日内作(zuò)出是否同意的決定，并通過國(guó)家局器械審評中(zhōng)心網站通知申請人。逾期未通知的，視為(wèi)同意。
也就是說，自臨床試驗審批申請受理(lǐ)并繳費之日起60個工(gōng)作(zuò)日内，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有(yǒu)效的前提下，未收到器審中(zhōng)心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可(kě)以開展臨床試驗。
3、拓展性臨床試驗
對正在開展臨床試驗的用(yòng)于治療嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經醫(yī)學(xué)觀察可(kě)能(néng)使患者獲益，經倫理(lǐ)審查、知情同意後，可(kě)以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構内免費用(yòng)于其他(tā)病情相同的患者，其安(ān)全性數據可(kě)以用(yòng)于醫(yī)療器械注冊申請。
4、附條件批準制度
用(yòng)于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的疾病和應對公(gōng)共衛生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以作(zuò)出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中(zhōng)載明有(yǒu)效期、上市後需要繼續完成的研究工(gōng)作(zuò)及完成時限等相關事項。
二、落實“四個最嚴”要求
1、明确延伸檢查要求
藥品監督管理(lǐ)部門應當加強對醫(yī)療器械研制活動的監督檢查，必要時可(kě)以對為(wèi)醫(yī)療器械研制提供産(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有(yǒu)關單位和個人應當予以配合，提供相關文(wén)件和資料，不得拒絕、隐瞞、阻撓。
當常規的檢查無法獲取充分(fēn)、适當的證據，應考慮實施“延伸檢查”。
2、臨床試驗風險控制
對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件，或者其他(tā)嚴重安(ān)全性風險信息，臨床試驗申辦(bàn)者應當按照相關要求，分(fēn)别向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門報告，并采取風險控制措施。未采取風險控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門依法責令申辦(bàn)者采取相應的風險控制措施。
同時，在質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查過程中(zhōng)，應當同時對檢驗用(yòng)産(chǎn)品和臨床試驗産(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程相關記錄，以及檢驗用(yòng)産(chǎn)品和臨床試驗産(chǎn)品生産(chǎn)過程的相關記錄。
3、建立責任約談制度
藥品監督管理(lǐ)部門未及時發現本行政區(qū)域内醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)系統性、區(qū)域性風險，或者未及時消除本行政區(qū)域内醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)系統性、區(qū)域性隐患的，上級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以對下級藥品監督管理(lǐ)部門主要負責人進行約談。
三、落實“放管服”改革要求
1、簡化注冊備案資料要求
未在申請人、備案人注冊地或者生産(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市的創新(xīn)醫(yī)療器械，不需提交注冊地或者生産(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。
以此鼓勵“全球新(xīn)”的産(chǎn)品盡快在我國(guó)上市。
2、調整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告要求
申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械産(chǎn)品檢驗報告可(kě)以是申請人、備案人的自檢報告，也可(kě)以是委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。
四、優化科(kē)學(xué)高效的審評審批程序
1、明确免于提交臨床評價資料的情形
有(yǒu)下列情形之一的，可(kě)以免于進行臨床評價：
（一）工(gōng)作(zuò)機理(lǐ)明确、設計定型，生産(chǎn)工(gōng)藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用(yòng)多(duō)年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用(yòng)途的；
（二）其他(tā)通過非臨床評價能(néng)夠證明該醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的。
免于進行臨床評價的，可(kě)以免于提交臨床評價資料。
2、三種情形可(kě)以優先注冊
（一）申請人通過其主導的技(jì )術創新(xīn)活動，在中(zhōng)國(guó)依法擁有(yǒu)産(chǎn)品核心技(jì )術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中(zhōng)國(guó)發明專利權或其使用(yòng)權，且申請适用(yòng)創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權公(gōng)告日起5年内；或者核心技(jì )術發明專利的申請已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公(gōng)開，并由國(guó)家知識産(chǎn)權局專利檢索咨詢中(zhōng)心出具(jù)檢索報告，載明産(chǎn)品核心技(jì )術方案具(jù)備新(xīn)穎性和創造性；
（二）申請人已完成産(chǎn)品的前期研究并具(jù)有(yǒu)基本定型産(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可(kě)溯源；
（三）産(chǎn)品主要工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)為(wèi)國(guó)内首創，産(chǎn)品性能(néng)或者安(ān)全性與同類産(chǎn)品比較有(yǒu)根本性改進，技(jì )術上處于國(guó)際領先水平，且具(jù)有(yǒu)顯著的臨床應用(yòng)價值。
3、醫(yī)療器械注冊增加“産(chǎn)品研制”階段規定
新(xīn)《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》增加了第三章第一節“産(chǎn)品研制”，明确了風險管理(lǐ)原則、非臨床研究等内容，指出“醫(yī)療器械研制應當遵循風險管理(lǐ)原則，考慮現有(yǒu)公(gōng)認技(jì )術水平，确保産(chǎn)品所有(yǒu)已知和可(kě)預見的風險以及非預期影響最小(xiǎo)化并可(kě)接受，保證産(chǎn)品在正常使用(yòng)中(zhōng)受益大于風險”。
在産(chǎn)品研制階段，申請人應當編制産(chǎn)品技(jì )術要求，産(chǎn)品說明書和标簽，根據産(chǎn)品适用(yòng)範圍和技(jì )術特征開展醫(yī)療器械非臨床研究，按照産(chǎn)品技(jì )術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。
附：完整版《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》
《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》
第一章 總 則
第一條 為(wèi)了規範醫(yī)療器械注冊與備案行為(wèi)，保證醫(yī)療器械的安(ān)全、有(yǒu)效和質(zhì)量可(kě)控，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，制定本辦(bàn)法。第二條 在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監督管理(lǐ)活動，适用(yòng)本辦(bàn)法。第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監督管理(lǐ)部門依據法律法規，基于科(kē)學(xué)認知，進行安(ān)全性、有(yǒu)效性和質(zhì)量可(kě)控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料，藥品監督管理(lǐ)部門對提交的備案資料存檔備查的活動。第四條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)體(tǐ)系和制度，依法組織境内第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工(gōng)作(zuò)進行監督指導。第五條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心（以下簡稱國(guó)家局器械審評中(zhōng)心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境内第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械标準管理(lǐ)中(zhōng)心、中(zhōng)國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中(zhōng)心（以下簡稱國(guó)家局審核查驗中(zhōng)心）、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品評價中(zhōng)心、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局行政事項受理(lǐ)服務(wù)和投訴舉報中(zhōng)心、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局信息中(zhōng)心等其他(tā)專業技(jì )術機構，依職責承擔實施醫(yī)療器械監督管理(lǐ)所需的醫(yī)療器械标準管理(lǐ)、分(fēn)類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理(lǐ)等相關工(gōng)作(zuò)。第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域内以下醫(yī)療器械注冊相關管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)：（一）境内第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；（二）境内第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查；（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理(lǐ)；（四）對設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門境内第一類醫(yī)療器械備案的監督指導。省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的醫(yī)療器械專業技(jì )術機構，承擔實施醫(yī)療器械監督管理(lǐ)所需的技(jì )術審評、檢驗、核查、監測與評價等工(gōng)作(zuò)。設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門負責境内第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品備案管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。第七條 醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)遵循依法、科(kē)學(xué)、公(gōng)開、公(gōng)平、公(gōng)正的原則。第八條 第一類醫(yī)療器械實行産(chǎn)品備案管理(lǐ)。第二類、第三類醫(yī)療器械實行産(chǎn)品注冊管理(lǐ)。境内第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門提交備案資料。境内第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門審查，批準後發給醫(yī)療器械注冊證。境内第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審查，批準後發給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審查，批準後發給醫(yī)療器械注冊證。第九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理(lǐ)，對研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)全過程中(zhōng)的醫(yī)療器械的安(ān)全性、有(yǒu)效性和質(zhì)量可(kě)控性依法承擔責任。第十條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局對臨床急需醫(yī)療器械實行優先審批，對創新(xīn)醫(yī)療器械實行特别審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創新(xīn)，推動醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展。第十一條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局依法建立健全醫(yī)療器械标準、技(jì )術指導原則等體(tǐ)系，規範醫(yī)療器械技(jì )術審評和質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，指導和服務(wù)醫(yī)療器械研發和注冊申請。第十二條 藥品監督管理(lǐ)部門依法及時公(gōng)開醫(yī)療器械注冊、備案相關信息，申請人可(kě)以查詢審批進度和結果，公(gōng)衆可(kě)以查閱審批結果。未經申請人同意，藥品監督管理(lǐ)部門、專業技(jì )術機構及其工(gōng)作(zuò)人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商(shāng)業秘密、未披露信息或者保密商(shāng)務(wù)信息，法律另有(yǒu)規定或者涉及國(guó)家安(ān)全、重大社會公(gōng)共利益的除外。
第二章 基本要求
第十三條 醫(yī)療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強制性标準，遵循醫(yī)療器械安(ān)全和性能(néng)基本原則，參照相關技(jì )術指導原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效、質(zhì)量可(kě)控，保證全過程信息真實、準确、完整和可(kě)追溯。第十四條 申請人、備案人應當為(wèi)能(néng)夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。境外申請人、備案人應當指定中(zhōng)國(guó)境内的企業法人作(zuò)為(wèi)代理(lǐ)人，辦(bàn)理(lǐ)相關醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理(lǐ)人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第二十條第一款規定的義務(wù)，并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。第十五條 申請人、備案人應當建立與産(chǎn)品相适應的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，并保持有(yǒu)效運行。第十六條 辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具(jù)有(yǒu)相應的專業知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理(lǐ)的法律、法規、規章和注冊管理(lǐ)相關規定。第十七條 申請注冊或者進行備案，應當按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局有(yǒu)關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。注冊、備案資料應當使用(yòng)中(zhōng)文(wén)。根據外文(wén)資料翻譯的，應當同時提供原文(wén)。引用(yòng)未公(gōng)開發表的文(wén)獻資料時，應當提供資料權利人許可(kě)使用(yòng)的文(wén)件。第十八條 申請進口醫(yī)療器械注冊、辦(bàn)理(lǐ)進口醫(yī)療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生産(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。申請人、備案人注冊地或者生産(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）未将該産(chǎn)品作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器械管理(lǐ)的，申請人、備案人需提供相關文(wén)件，包括注冊地或者生産(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）準許該産(chǎn)品上市銷售的證明文(wén)件。未在申請人、備案人注冊地或者生産(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市的創新(xīn)醫(yī)療器械，不需提交相關文(wén)件。第十九條 醫(yī)療器械應當符合适用(yòng)的強制性标準。産(chǎn)品結構特征、預期用(yòng)途、使用(yòng)方式等與強制性标準的适用(yòng)範圍不一緻的，申請人、備案人應當提出不适用(yòng)強制性标準的說明，并提供相關資料。沒有(yǒu)強制性标準的，鼓勵申請人、備案人采用(yòng)推薦性标準。第二十條 醫(yī)療器械注冊、備案工(gōng)作(zuò)應當遵循醫(yī)療器械分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄的有(yǒu)關要求。第二十一條 藥品監督管理(lǐ)部門持續推進審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械監管科(kē)學(xué)研究，建立以技(jì )術審評為(wèi)主導，核查、檢驗、監測與評價等為(wèi)支撐的醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)技(jì )術體(tǐ)系，優化審評審批流程，提高審評審批能(néng)力，提升審評審批質(zhì)量和效率。第二十二條 醫(yī)療器械專業技(jì )術機構建立健全溝通交流制度，明确溝通交流的形式和内容，根據工(gōng)作(zuò)需要組織與申請人進行溝通交流。第二十三條 醫(yī)療器械專業技(jì )術機構根據工(gōng)作(zuò)需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中(zhōng)就重大問題聽取專家意見，充分(fēn)發揮專家的技(jì )術支撐作(zuò)用(yòng)。
第三章 醫(yī)療器械注冊
第一節 産(chǎn)品研制
第二十四條 醫(yī)療器械研制應當遵循風險管理(lǐ)原則，考慮現有(yǒu)公(gōng)認技(jì )術水平，确保産(chǎn)品所有(yǒu)已知和可(kě)預見的風險以及非預期影響最小(xiǎo)化并可(kě)接受，保證産(chǎn)品在正常使用(yòng)中(zhōng)受益大于風險。第二十五條 從事醫(yī)療器械産(chǎn)品研制實驗活動，應當符合我國(guó)相關法律、法規和強制性标準等的要求。第二十六條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫(yī)療器械的産(chǎn)品技(jì )術要求。産(chǎn)品技(jì )術要求主要包括醫(yī)療器械成品的可(kě)進行客觀判定的功能(néng)性、安(ān)全性指标和檢測方法。醫(yī)療器械應當符合經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求。第二十七條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫(yī)療器械的産(chǎn)品說明書和标簽。産(chǎn)品說明書和标簽應當符合《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第三十九條要求以及相關規定。第二十八條 醫(yī)療器械研制，應當根據産(chǎn)品适用(yòng)範圍和技(jì )術特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。非臨床研究包括産(chǎn)品化學(xué)和物(wù)理(lǐ)性能(néng)研究，電(diàn)氣安(ān)全研究，輻射安(ān)全研究，軟件研究，生物(wù)學(xué)特性研究，生物(wù)源材料安(ān)全性研究，消毒、滅菌工(gōng)藝研究，動物(wù)試驗研究，穩定性研究等。申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中(zhōng)産(chǎn)生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。第二十九條 醫(yī)療器械非臨床研究過程中(zhōng)确定的功能(néng)性、安(ān)全性指标及方法應當與産(chǎn)品預期使用(yòng)條件、目的相适應，研究樣品應當具(jù)有(yǒu)代表性和典型性。必要時，應當進行方法學(xué)驗證、統計學(xué)分(fēn)析。第三十條 申請注冊或者進行備案，應當按照産(chǎn)品技(jì )術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可(kě)開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。第三十一條 檢驗用(yòng)産(chǎn)品應當能(néng)夠代表申請注冊或者進行備案産(chǎn)品的安(ān)全性和有(yǒu)效性，其生産(chǎn)應當符合醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的相關要求。第三十二條 申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械産(chǎn)品檢驗報告可(kě)以是申請人、備案人的自檢報告，也可(kě)以是委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。
第二節 臨床評價
第三十三條 除本辦(bàn)法第三十四條規定情形外，醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價。醫(yī)療器械臨床評價是指采用(yòng)科(kē)學(xué)合理(lǐ)的方法對臨床數據進行分(fēn)析、評價，以确認醫(yī)療器械在其适用(yòng)範圍内的安(ān)全性、有(yǒu)效性的活動。申請醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床評價資料。第三十四條 有(yǒu)下列情形之一的，可(kě)以免于進行臨床評價：（一）工(gōng)作(zuò)機理(lǐ)明确、設計定型，生産(chǎn)工(gōng)藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用(yòng)多(duō)年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用(yòng)途的；（二）其他(tā)通過非臨床評價能(néng)夠證明該醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的。免于進行臨床評價的，可(kě)以免于提交臨床評價資料。免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局制定、調整并公(gōng)布。第三十五條 開展醫(yī)療器械臨床評價，可(kě)以根據産(chǎn)品特征、臨床風險、已有(yǒu)臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文(wén)獻資料、臨床數據進行分(fēn)析評價，證明醫(yī)療器械的安(ān)全性、有(yǒu)效性。按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的規定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有(yǒu)臨床文(wén)獻資料、臨床數據不足以确認産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明确通過同品種醫(yī)療器械臨床文(wén)獻資料、臨床數據進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。第三十六條 通過同品種醫(yī)療器械臨床文(wén)獻資料、臨床數據進行臨床評價的，臨床評價資料包括申請注冊産(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比，同品種醫(yī)療器械臨床數據的分(fēn)析評價，申請注冊産(chǎn)品與同品種産(chǎn)品存在差異時的科(kē)學(xué)證據以及評價結論等内容。通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理(lǐ)委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。第三十七條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求，在具(jù)備相應條件并按照規定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構内進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦(bàn)者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門進行臨床試驗備案。臨床試驗醫(yī)療器械的生産(chǎn)應當符合醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的相關要求。第三十八條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體(tǐ)具(jù)有(yǒu)較高風險的，應當經國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準。臨床試驗審批是指國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局根據申請人的申請，對拟開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分(fēn)析報告等進行綜合分(fēn)析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局制定、調整并公(gōng)布。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構開展。第三十九條 需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、産(chǎn)品說明書和标簽樣稿等申請資料。第四十條 國(guó)家局器械審評中(zhōng)心對受理(lǐ)的臨床試驗申請進行審評。對臨床試驗申請應當自受理(lǐ)申請之日60日内作(zuò)出是否同意的決定，并通過國(guó)家局器械審評中(zhōng)心網站通知申請人。逾期未通知的，視為(wèi)同意。第四十一條 審評過程中(zhōng)需要申請人補正資料的，國(guó)家局器械審評中(zhōng)心應當一次告知需要補正的全部内容。申請人應當在收到補正通知1年内，按照補正通知的要求一次提供補充資料。國(guó)家局器械審評中(zhōng)心收到補充資料後，按照規定的時限完成技(jì )術審評。申請人對補正通知内容有(yǒu)異議的，可(kě)以向國(guó)家局器械審評中(zhōng)心提出書面意見，說明理(lǐ)由并提供相應的技(jì )術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，終止技(jì )術審評，作(zuò)出不予批準的決定。第四十二條 對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件，或者其他(tā)嚴重安(ān)全性風險信息，臨床試驗申辦(bàn)者應當按照相關要求，分(fēn)别向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門報告，并采取風險控制措施。未采取風險控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門依法責令申辦(bàn)者采取相應的風險控制措施。第四十三條 醫(yī)療器械臨床試驗中(zhōng)出現大範圍臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件，或者其他(tā)重大安(ān)全性問題時，申辦(bàn)者應當暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗，分(fēn)别向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門報告。未暫停或者終止的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門依法責令申辦(bàn)者采取相應的風險控制措施。第四十四條 已批準開展的臨床試驗，有(yǒu)下列情形之一的，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局可(kě)以責令申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗：（一）臨床試驗申請資料虛假的；（二）已有(yǒu)最新(xīn)研究證實原批準的臨床試驗倫理(lǐ)性和科(kē)學(xué)性存在問題的；（三）其他(tā)應當終止的情形。第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準後3年内實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年内未有(yǒu)受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可(kě)自行失效。仍需進行臨床試驗的，應當重新(xīn)申請。第四十六條 對正在開展臨床試驗的用(yòng)于治療嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經醫(yī)學(xué)觀察可(kě)能(néng)使患者獲益，經倫理(lǐ)審查、知情同意後，可(kě)以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構内免費用(yòng)于其他(tā)病情相同的患者，其安(ān)全性數據可(kě)以用(yòng)于醫(yī)療器械注冊申請。
第三節 注冊體(tǐ)系核查
第四十七條 申請人應當在申請注冊時提交與産(chǎn)品研制、生産(chǎn)有(yǒu)關的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系相關資料，受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門在産(chǎn)品技(jì )術審評時認為(wèi)有(yǒu)必要對質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，并可(kě)以根據需要調閱原始資料。第四十八條 境内第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，由國(guó)家局器械審評中(zhōng)心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門開展。境内第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門組織開展。第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求開展質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求建立與産(chǎn)品相适應的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，以及與産(chǎn)品研制、生産(chǎn)有(yǒu)關的設計開發、生産(chǎn)管理(lǐ)、質(zhì)量控制等内容進行核查。在核查過程中(zhōng)，應當同時對檢驗用(yòng)産(chǎn)品和臨床試驗産(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程相關記錄，以及檢驗用(yòng)産(chǎn)品和臨床試驗産(chǎn)品生産(chǎn)過程的相關記錄。提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中(zhōng)的檢驗能(néng)力、檢驗結果等進行重點核查。第五十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。根據申請人的具(jù)體(tǐ)情況、監督檢查情況、本次申請注冊産(chǎn)品與既往已通過核查産(chǎn)品生産(chǎn)條件及工(gōng)藝對比情況等，确定是否現場檢查以及檢查内容，避免重複檢查。第五十一條 國(guó)家局器械審評中(zhōng)心對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技(jì )術審評時，認為(wèi)有(yǒu)必要進行質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的，通知國(guó)家局審核查驗中(zhōng)心根據相關要求開展核查。
第四節 産(chǎn)品注冊
第五十二條 申請人應當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安(ān)全性、有(yǒu)效性研究，做好接受質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的準備後，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線(xiàn)注冊申請等途徑向藥品監督管理(lǐ)部門提交下列注冊申請資料：（一）産(chǎn)品風險分(fēn)析資料；（二）産(chǎn)品技(jì )術要求；（三）産(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）産(chǎn)品說明書以及标簽樣稿；（六）與産(chǎn)品研制、生産(chǎn)有(yǒu)關的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件；（七）證明産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效所需的其他(tā)資料。第五十三條 藥品監督管理(lǐ)部門收到申請後對申請資料進行審核，并根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：（一）申請事項屬于本行政機關職權範圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理(lǐ)；（二）申請資料存在可(kě)以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日内一次告知申請人需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為(wèi)受理(lǐ)；（四）申請事項依法不屬于本行政機關職權範圍的，應當即時作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人向有(yǒu)關行政機關申請。藥品監督管理(lǐ)部門受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)醫(yī)療器械注冊申請，應當出具(jù)加蓋本行政機關專用(yòng)印章和注明日期的受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)的通知書。醫(yī)療器械注冊申請受理(lǐ)後，需要申請人繳納費用(yòng)的，申請人應當按規定繳納費用(yòng)。申請人未在規定期限内繳納費用(yòng)的，視為(wèi)申請人主動撤回申請，藥品監督管理(lǐ)部門終止其注冊程序。第五十四條 技(jì )術審評過程中(zhōng)需要申請人補正資料的，技(jì )術審評機構應當一次告知需要補正的全部内容。申請人應當在收到補正通知1年内，按照補正通知要求一次提供補充資料；技(jì )術審評機構收到補充資料後，在規定的時限内完成技(jì )術審評。申請人對補正通知内容有(yǒu)異議的，可(kě)以向相應的技(jì )術審評機構提出書面意見，說明理(lǐ)由并提供相應的技(jì )術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，終止技(jì )術審評，藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出不予注冊的決定。第五十五條 對于已受理(lǐ)的注冊申請，申請人可(kě)以在行政許可(kě)決定作(zuò)出前，向受理(lǐ)該申請的藥品監督管理(lǐ)部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理(lǐ)由。同意撤回申請的，藥品監督管理(lǐ)部門終止其注冊程序。審評、核查、審批過程中(zhōng)發現涉嫌存在隐瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為(wèi)的，依法處理(lǐ)，申請人不得撤回醫(yī)療器械注冊申請。第五十六條 對于已受理(lǐ)的注冊申請，有(yǒu)證據表明注冊申請資料可(kě)能(néng)虛假的，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以中(zhōng)止審評審批。經核實後，根據核實結論繼續審查或者作(zuò)出不予注冊的決定。第五十七條 醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于拟作(zuò)出不通過的審評結論的，技(jì )術審評機構應當告知申請人不通過的理(lǐ)由，申請人可(kě)以在15日内向技(jì )術審評機構提出異議，異議内容僅限于原申請事項和原申請資料。技(jì )術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理(lǐ)時間不計入審評時限。第五十八條 受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門應當在技(jì )術審評結束後，作(zuò)出是否批準的決定。對符合安(ān)全、有(yǒu)效、質(zhì)量可(kě)控要求的，準予注冊，發給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的産(chǎn)品技(jì )術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理(lǐ)由，并同時告知申請人享有(yǒu)依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期為(wèi)5年。第五十九條 對于已受理(lǐ)的注冊申請，有(yǒu)下列情形之一的，藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對拟上市銷售醫(yī)療器械的安(ān)全性、有(yǒu)效性、質(zhì)量可(kě)控性進行的研究及其結果無法證明産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效、質(zhì)量可(kě)控的；（二）質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場檢查的；（三）注冊申請資料虛假的；（四）注冊申請資料内容混亂、矛盾，注冊申請資料内容與申請項目明顯不符，不能(néng)證明産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效、質(zhì)量可(kě)控的；（五）不予注冊的其他(tā)情形。第六十條 法律、法規、規章規定實施行政許可(kě)應當聽證的事項，或者藥品監督管理(lǐ)部門認為(wèi)需要聽證的其他(tā)涉及公(gōng)共利益的重大行政許可(kě)事項，藥品監督管理(lǐ)部門應當向社會公(gōng)告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他(tā)人之間重大利益關系的，藥品監督管理(lǐ)部門在作(zuò)出行政許可(kě)決定前，應當告知申請人、利害關系人享有(yǒu)要求聽證的權利。第六十一條 對用(yòng)于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的疾病和應對公(gōng)共衛生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以作(zuò)出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中(zhōng)載明有(yǒu)效期、上市後需要繼續完成的研究工(gōng)作(zuò)及完成時限等相關事項。第六十二條 對附條件批準的醫(yī)療器械，注冊人應當在醫(yī)療器械上市後收集受益和風險相關數據，持續對産(chǎn)品的受益和風險開展監測與評估，采取有(yǒu)效措施主動管控風險，并在規定期限内按照要求完成研究并提交相關資料。第六十三條 對附條件批準的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能(néng)證明其受益大于風險的，注冊人應當及時申請辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械注冊證注銷手續，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。第六十四條 對新(xīn)研制的尚未列入分(fēn)類目錄的醫(yī)療器械，申請人可(kě)以直接申請第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊，也可(kě)以依據分(fēn)類規則判斷産(chǎn)品類别并向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局申請類别确認後，申請産(chǎn)品注冊或者進行産(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局按照風險程度确定類别。境内醫(yī)療器械确定為(wèi)第二類或者第一類的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊或者進行備案。第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理(lǐ)類别由高類别調整為(wèi)低類别的，醫(yī)療器械注冊證在有(yǒu)效期内繼續有(yǒu)效。有(yǒu)效期屆滿需要延續的，應當在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿6個月前，按照調整後的類别向相應的藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊或者進行備案。醫(yī)療器械管理(lǐ)類别由低類别調整為(wèi)高類别的，注冊人應當按照改變後的類别向相應的藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局在管理(lǐ)類别調整通知中(zhōng)應當對完成調整的時限作(zuò)出規定。第六十六條 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關核實後予以補發。第六十七條 注冊申請審查過程中(zhōng)及批準後發生專利權糾紛的，應當按照有(yǒu)關法律、法規的規定處理(lǐ)。
第四章 特殊注冊程序
第一節 創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序
第六十八條 符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可(kě)以申請适用(yòng)創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序：（一）申請人通過其主導的技(jì )術創新(xīn)活動，在中(zhōng)國(guó)依法擁有(yǒu)産(chǎn)品核心技(jì )術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中(zhōng)國(guó)發明專利權或其使用(yòng)權，且申請适用(yòng)創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權公(gōng)告日起5年内；或者核心技(jì )術發明專利的申請已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公(gōng)開，并由國(guó)家知識産(chǎn)權局專利檢索咨詢中(zhōng)心出具(jù)檢索報告，載明産(chǎn)品核心技(jì )術方案具(jù)備新(xīn)穎性和創造性；（二）申請人已完成産(chǎn)品的前期研究并具(jù)有(yǒu)基本定型産(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可(kě)溯源；（三）産(chǎn)品主要工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)為(wèi)國(guó)内首創，産(chǎn)品性能(néng)或者安(ān)全性與同類産(chǎn)品比較有(yǒu)根本性改進，技(jì )術上處于國(guó)際領先水平，且具(jù)有(yǒu)顯著的臨床應用(yòng)價值。第六十九條 申請适用(yòng)創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序的，申請人應當在産(chǎn)品基本定型後，向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局提出創新(xīn)醫(yī)療器械審查申請。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織專家進行審查，符合要求的，納入創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序。第七十條 對于适用(yòng)創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局以及承擔相關技(jì )術工(gōng)作(zuò)的機構，根據各自職責指定專人負責，及時溝通，提供指導。納入創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，國(guó)家局器械審評中(zhōng)心可(kě)以與申請人在注冊申請受理(lǐ)前以及技(jì )術審評過程中(zhōng)就産(chǎn)品研制中(zhōng)的重大技(jì )術問題、重大安(ān)全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。 第七十一條 納入創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人主動要求終止或者國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局發現不再符合創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序要求的，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局終止相關産(chǎn)品的創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序并告知申請人。第七十二條 納入創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在規定期限内未提出注冊申請的，不再适用(yòng)創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序。
第二節 優先注冊程序
第七十三條 滿足下列情形之一的醫(yī)療器械，可(kě)以申請适用(yòng)優先注冊程序：（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有(yǒu)和多(duō)發疾病且目前尚無有(yǒu)效診斷或者治療手段，專用(yòng)于兒童且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國(guó)尚無同品種産(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；（二）列入國(guó)家科(kē)技(jì )重大專項或者國(guó)家重點研發計劃的醫(yī)療器械；（三）國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局規定的其他(tā)可(kě)以适用(yòng)優先注冊程序的醫(yī)療器械。第七十四條 申請适用(yòng)優先注冊程序的，申請人應當在提出醫(yī)療器械注冊申請時，向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局提出适用(yòng)優先注冊程序的申請。屬于第七十三條第一項情形的，由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織專家進行審核，符合的，納入優先注冊程序；屬于第七十三條第二項情形的，由國(guó)家局器械審評中(zhōng)心進行審核，符合的，納入優先注冊程序；屬于第七十三條第三項情形的，由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局廣泛聽取意見，并組織專家論證後确定是否納入優先注冊程序。第七十五條 對納入優先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局優先進行審評審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門優先安(ān)排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。國(guó)家局器械審評中(zhōng)心在對納入優先注冊程序的醫(yī)療器械産(chǎn)品開展技(jì )術審評過程中(zhōng)，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可(kě)以安(ān)排專項交流。
第三節 應急注冊程序
第七十六條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局可(kě)以依法對突發公(gōng)共衛生事件應急所需且在我國(guó)境内尚無同類産(chǎn)品上市，或者雖在我國(guó)境内已有(yǒu)同類産(chǎn)品上市但産(chǎn)品供應不能(néng)滿足突發公(gōng)共衛生事件應急處理(lǐ)需要的醫(yī)療器械實施應急注冊。第七十七條 申請适用(yòng)應急注冊程序的，申請人應當向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局提出應急注冊申請。符合條件的，納入應急注冊程序。第七十八條 對實施應急注冊的醫(yī)療器械注冊申請，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局按照統一指揮、早期介入、随到随審、科(kē)學(xué)審批的要求辦(bàn)理(lǐ)，并行開展醫(yī)療器械産(chǎn)品檢驗、體(tǐ)系核查、技(jì )術審評等工(gōng)作(zuò)。
第五章 變更注冊與延續注冊
第一節 變更注冊
第七十九條 注冊人應當主動開展醫(yī)療器械上市後研究，對醫(yī)療器械的安(ān)全性、有(yǒu)效性和質(zhì)量可(kě)控性進行進一步确認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續管理(lǐ)。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品，其設計、原材料、生産(chǎn)工(gōng)藝、适用(yòng)範圍、使用(yòng)方法等發生實質(zhì)性變化，有(yǒu)可(kě)能(néng)影響該醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦(bàn)理(lǐ)變更注冊手續；發生其他(tā)變化的，應當在變化之日起30日内向原注冊部門備案。注冊證載明的産(chǎn)品名(míng)稱、型号、規格、結構及組成、适用(yòng)範圍、産(chǎn)品技(jì )術要求、進口醫(yī)療器械的生産(chǎn)地址等，屬于前款規定的需要辦(bàn)理(lǐ)變更注冊的事項。注冊人名(míng)稱和住所、代理(lǐ)人名(míng)稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境内醫(yī)療器械生産(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦(bàn)理(lǐ)相應的生産(chǎn)許可(kě)變更後辦(bàn)理(lǐ)備案。發生其他(tā)變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求做好相關工(gōng)作(zuò)，并按照規定向藥品監督管理(lǐ)部門報告。第八十條 對于變更注冊申請，技(jì )術審評機構應當重點針對變化部分(fēn)進行審評，對變化後産(chǎn)品是否安(ān)全、有(yǒu)效、質(zhì)量可(kě)控形成審評意見。在對變更注冊申請進行技(jì )術審評時，認為(wèi)有(yǒu)必要對質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系進行核查的，藥品監督管理(lǐ)部門應當組織開展質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。第八十一條 醫(yī)療器械變更注冊文(wén)件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用(yòng)，有(yǒu)效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同。
第二節 延續注冊
第八十二條 醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。除有(yǒu)本辦(bàn)法第八十三條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門應當在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出準予延續的決定。逾期未作(zuò)決定的，視為(wèi)準予延續。第八十三條 有(yǒu)下列情形之一的，不予延續注冊：（一）未在規定期限内提出延續注冊申請；（二）新(xīn)的醫(yī)療器械強制性标準發布實施，申請延續注冊的醫(yī)療器械不能(néng)達到新(xīn)要求；（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規定期限内完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第八十四條 延續注冊的批準時間在原注冊證有(yǒu)效期内的，延續注冊的注冊證有(yǒu)效期起始日為(wèi)原注冊證到期日次日；批準時間不在原注冊證有(yǒu)效期内的，延續注冊的注冊證有(yǒu)效期起始日為(wèi)批準延續注冊的日期。第八十五條 醫(yī)療器械變更注冊申請、延續注冊申請的受理(lǐ)與審批程序，本章未作(zuò)規定的，适用(yòng)本辦(bàn)法第三章的相關規定。
第六章 醫(yī)療器械備案
第八十六條 第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)前，應當進行産(chǎn)品備案。第八十七條 進行醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》的規定向藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料，獲取備案編号。第八十八條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中(zhōng)登載内容及備案的産(chǎn)品技(jì )術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文(wén)件。藥品監督管理(lǐ)部門應當将變更情況登載于備案信息中(zhōng)。第八十九條 已備案的醫(yī)療器械管理(lǐ)類别調整為(wèi)第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應當按照本辦(bàn)法規定申請注冊。
第七章 工(gōng)作(zuò)時限
第九十條 本辦(bàn)法所規定的時限是醫(yī)療器械注冊的受理(lǐ)、技(jì )術審評、核查、審批等工(gōng)作(zuò)的最長(cháng)時間。特殊注冊程序相關工(gōng)作(zuò)時限，按特殊注冊程序相關規定執行。國(guó)家局器械審評中(zhōng)心等專業技(jì )術機構應當明确本單位工(gōng)作(zuò)程序和時限，并向社會公(gōng)布。第九十一條 藥品監督管理(lǐ)部門收到醫(yī)療器械注冊申請及臨床試驗申請後，應當自受理(lǐ)之日起3日内将申請資料轉交技(jì )術審評機構。臨床試驗申請的受理(lǐ)要求适用(yòng)于本辦(bàn)法第五十三條規定。第九十二條 醫(yī)療器械注冊技(jì )術審評時限，按照以下規定執行：（一）醫(yī)療器械臨床試驗申請的技(jì )術審評時限為(wèi)60日，申請資料補正後的技(jì )術審評時限為(wèi)40日；（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技(jì )術審評時限為(wèi)60日，申請資料補正後的技(jì )術審評時限為(wèi)60日；（三）第三類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技(jì )術審評時限為(wèi)90日，申請資料補正後的技(jì )術審評時限為(wèi)60日。第九十三條 境内第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查時限，按照以下規定執行：（一）國(guó)家局器械審評中(zhōng)心應當在醫(yī)療器械注冊申請受理(lǐ)後10日内通知相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門啓動核查；（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門原則上在接到核查通知後30日内完成核查，并将核查情況、核查結果等相關材料反饋至國(guó)家局器械審評中(zhōng)心。第九十四條 受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門應當自收到審評意見之日起20日内作(zuò)出決定。第九十五條 藥品監督管理(lǐ)部門應當自作(zuò)出醫(yī)療器械注冊審批決定之日起10日内頒發、送達有(yǒu)關行政許可(kě)證件。第九十六條 因産(chǎn)品特性以及技(jì )術審評、核查等工(gōng)作(zuò)遇到特殊情況确需延長(cháng)時限的，延長(cháng)時限不得超過原時限的二分(fēn)之一，經醫(yī)療器械技(jì )術審評、核查等相關技(jì )術機構負責人批準後，由延長(cháng)時限的技(jì )術機構書面告知申請人，并通知其他(tā)相關技(jì )術機構。第九十七條 原發證機關應當自收到醫(yī)療器械注冊證補辦(bàn)申請之日起20日内予以補發。第九十八條 以下時間不計入相關工(gōng)作(zuò)時限：（一）申請人補充資料、核查後整改等所占用(yòng)的時間；（二）因申請人原因延遲核查的時間；（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合産(chǎn)品需要與藥品審評機構聯合審評的時間；（四）根據規定中(zhōng)止審評審批程序的，中(zhōng)止審評審批程序期間所占用(yòng)的時間；（五）質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查所占用(yòng)的時間。第九十九條 本辦(bàn)法規定的時限以工(gōng)作(zuò)日計算。
第八章 監督管理(lǐ)
第一百條 藥品監督管理(lǐ)部門應當加強對醫(yī)療器械研制活動的監督檢查，必要時可(kě)以對為(wèi)醫(yī)療器械研制提供産(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有(yǒu)關單位和個人應當予以配合，提供相關文(wén)件和資料，不得拒絕、隐瞞、阻撓。第一百零一條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局建立并分(fēn)步實施醫(yī)療器械唯一标識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一标識相關信息，保證數據真實、準确、可(kě)溯源。第一百零二條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局應當及時将代理(lǐ)人信息通報代理(lǐ)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門對本行政區(qū)域内的代理(lǐ)人組織開展日常監督管理(lǐ)。第一百零三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門根據醫(yī)療器械臨床試驗機構備案情況，組織對本行政區(qū)域内已經備案的臨床試驗機構開展備案後監督檢查。對于新(xīn)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，應當在備案後60日内開展監督檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門應當組織對本行政區(qū)域内醫(yī)療器械臨床試驗機構遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範的情況進行日常監督檢查，監督其持續符合規定要求。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局根據需要對醫(yī)療器械臨床試驗機構進行監督檢查。第一百零四條 藥品監督管理(lǐ)部門認為(wèi)有(yǒu)必要的，可(kě)以對臨床試驗的真實性、準确性、完整性、規範性和可(kě)追溯性進行現場檢查。第一百零五條 承擔第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品備案工(gōng)作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門在備案後監督中(zhōng)，發現備案資料不規範的，應當責令備案人限期改正。第一百零六條 藥品監督管理(lǐ)部門未及時發現本行政區(qū)域内醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)系統性、區(qū)域性風險，或者未及時消除本行政區(qū)域内醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)系統性、區(qū)域性隐患的，上級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以對下級藥品監督管理(lǐ)部門主要負責人進行約談。
第九章 法律責任
第一百零七條 違反本辦(bàn)法第七十九條的規定，未按照要求對發生變化進行備案的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。第一百零八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範的，依照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第九十四條予以處罰。第一百零九條 醫(yī)療器械技(jì )術審評機構未依照本辦(bàn)法規定履行職責，緻使審評工(gōng)作(zuò)出現重大失誤的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員，依法給予處分(fēn)。第一百一十條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門工(gōng)作(zuò)人員違反規定，濫用(yòng)職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分(fēn)。
第十章 附 則
第一百一十一條 醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以産(chǎn)品的技(jì )術原理(lǐ)、結構組成、性能(néng)指标和适用(yòng)範圍為(wèi)劃分(fēn)依據。第一百一十二條 獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定内容一緻且在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期内生産(chǎn)的醫(yī)療器械。第一百一十三條 醫(yī)療器械注冊證中(zhōng)“結構及組成”欄内所載明的組合部件，以更換耗材、售後服務(wù)、維修等為(wèi)目的，用(yòng)于原注冊産(chǎn)品的，可(kě)以單獨銷售。第一百一十四條 申請人在申請醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批中(zhōng)可(kě)以經醫(yī)療器械主文(wén)檔所有(yǒu)者授權，引用(yòng)經登記的醫(yī)療器械主文(wén)檔。醫(yī)療器械主文(wén)檔登記相關工(gōng)作(zuò)程序另行規定。第一百一十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局統一制定。注冊證編号的編排方式為(wèi)：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(zhōng)：×1為(wèi)注冊審批部門所在地的簡稱：境内第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為(wèi)“國(guó)”字；境内第二類醫(yī)療器械為(wèi)注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為(wèi)注冊形式：“準”字适用(yòng)于境内醫(yī)療器械；“進”字适用(yòng)于進口醫(yī)療器械；“許”字适用(yòng)于香港、澳門、台灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為(wèi)首次注冊年份；×4為(wèi)産(chǎn)品管理(lǐ)類别；××5為(wèi)産(chǎn)品分(fēn)類編碼；××××6為(wèi)首次注冊流水号。延續注冊的，××××3和××××6數字不變。産(chǎn)品管理(lǐ)類别調整的，應當重新(xīn)編号。第一百一十六條 第一類醫(yī)療器械備案編号的編排方式為(wèi)：×1械備××××2××××3。其中(zhōng)：×1為(wèi)備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為(wèi)“國(guó)”字；境内第一類醫(yī)療器械為(wèi)備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為(wèi)省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為(wèi)備案年份；××××3為(wèi)備案流水号。第一百一十七條 藥品監督管理(lǐ)部門制作(zuò)的醫(yī)療器械注冊證、變更注冊文(wén)件電(diàn)子文(wén)件與紙質(zhì)文(wén)件具(jù)有(yǒu)同等法律效力。第一百一十八條 根據工(gōng)作(zuò)需要，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局可(kě)以依法委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門或者技(jì )術機構、社會組織承擔有(yǒu)關的具(jù)體(tǐ)工(gōng)作(zuò)。第一百一十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以參照本辦(bàn)法第四章規定制定本行政區(qū)域内第二類醫(yī)療器械特殊注冊程序，并報國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局備案。第一百二十條 醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊收費項目、收費标準按照國(guó)務(wù)院财政、價格主管部門的有(yǒu)關規定執行。第一百二十一條 按照醫(yī)療器械管理(lǐ)的體(tǐ)外診斷試劑的注冊與備案，适用(yòng)《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》。第一百二十二條 定制式醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的有(yǒu)關規定，由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局另行制定。藥械組合産(chǎn)品注冊管理(lǐ)的有(yǒu)關規定，由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局另行制定。醫(yī)療器械緊急使用(yòng)的有(yǒu)關規定，由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局會同有(yǒu)關部門另行制定。第一百二十三條 香港、澳門、台灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦(bàn)理(lǐ)。第一百二十四條 本辦(bàn)法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号公(gōng)布的《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》同時廢止。
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