《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（以下簡稱《條例》）制定于2000年，2014年、2017年分(fēn)别作(zuò)了全面修訂和部分(fēn)修改。2020年12月21日，新(xīn)《條例》經國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院總理(lǐ)李克強簽署國(guó)務(wù)院令，公(gōng)布《條例》，将于今年6月1日起施行。

全面系統修訂 監管與時俱進

醫(yī)療器械直接關系人民(mín)群衆生命健康。黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全與創新(xīn)發展。近年來，我國(guó)醫(yī)療器械産(chǎn)業快速發展，原《條例》已難以适應新(xīn)形勢需要，有(yǒu)必要進行修訂，以法規形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進行業創新(xīn)，更好滿足人民(mín)群衆對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。新(xīn)《條例》全面貫徹落實黨中(zhōng)央國(guó)務(wù)院對醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的新(xīn)要求，全面開啓了醫(yī)療器械監管新(xīn)篇章。

《條例》共8章107條
主要涉及以下四方面的變化

1、落實上市許可(kě)持有(yǒu)人制度，夯實企業主體(tǐ)責任
醫(yī)療器械實行分(fēn)類管理(lǐ)，第二類、第三類需要取得上市許可(kě)，第一類實行備案，《條例》使用(yòng)了“注冊人、備案人”概念，對應上市許可(kě)持有(yǒu)人概念。為(wèi)落實上市許可(kě)持有(yǒu)人制度，《條例》作(zuò)了以下規定：
（一）明确醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦(bàn)理(lǐ)備案的企業、研制機構為(wèi)注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)全過程中(zhōng)的安(ān)全性、有(yǒu)效性依法承擔責任。
（二）明确注冊人、備案人義務(wù)。細化其全過程管理(lǐ)義務(wù)，包括建立并有(yǒu)效運行質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立并執行産(chǎn)品追溯和召回制度等。
（三）厘清注冊人、備案人與受托生産(chǎn)企業、電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台經營者、使用(yòng)單位等其他(tā)市場主體(tǐ)的權利義務(wù)。

2、落實改革舉措 ，鼓勵行業創新(xīn)發展
（一）将醫(yī)療器械創新(xīn)納入發展重點，對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先審評審批，完善創新(xīn)體(tǐ)系，在科(kē)技(jì )立項、融資、信貸、招标采購(gòu)、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創新(xīn)能(néng)力。
（二）加強醫(yī)療器械監督管理(lǐ)信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為(wèi)醫(yī)療器械行政許可(kě)、備案等提供便利。
（三）優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。
（四）優化備案程序，實行告知性備案、并聯備案等。
（五）對用(yòng)于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的疾病以及應對公(gōng)共衛生事件等急需的醫(yī)療器械，可(kě)以附條件批準，加快産(chǎn)品上市。
（六）對延續注冊和臨床試驗實行默示許可(kě)。
（七）将生産(chǎn)經營許可(kě)審查期限由30個工(gōng)作(zuò)日縮短為(wèi)20個工(gōng)作(zuò)日。
（八）明确免于臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。
（九）鼓勵醫(yī)療機構開展臨床試驗，将臨床試驗條件和能(néng)力評價納入醫(yī)療機構等級評審。
（十）允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械，可(kě)免費用(yòng)于其他(tā)病情相同的患者，其安(ān)全性數據可(kě)用(yòng)于醫(yī)療器械注冊申請。

3、加強對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能(néng)
（一）強化企業、研制機構對醫(yī)療器械安(ān)全性有(yǒu)效性的責任。
（二）建立職業化專業化檢查員隊伍，加強監管隊伍建設。
（三）增設産(chǎn)品唯一标識追溯，構建醫(yī)療器械安(ān)全追溯網絡。
（四）創新(xīn)監管措施，強化延伸檢查和失信懲戒。
（五）增加責任約談制度，完善問責機制。

4、加大對違法行為(wèi)的處罰力度，提高違法成本，細化了法律責任，增加了處罰到人的規定，嚴格落實“四個最嚴”要求

(一)大幅提高罰款幅度。比如貨值金額不足1萬元時，并處罰款的上限從10萬元增加至15萬元；貨值金額超過1萬元時，并處貨值金額罰款的幅度從10-20倍增加至15-30倍。
(二)加大行業和市場禁入處罰力度。為(wèi)淨化市場環境，将嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可(kě)證、一定期限内禁止從事相關活動、不受理(lǐ)相關許可(kě)申請等處罰措施。比如對于境外醫(yī)療器械廠商(shāng)，若不履行《新(xīn)條例》項下的行政處罰，“10年内禁止其醫(yī)療器械進口”。
(三)增加“處罰到人”規定。比如對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員，沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入，最高可(kě)以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。