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【國(guó)家政策】衛健委發布《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（征求意見稿）》
- 分(fēn)類：新(xīn)聞資訊
- 作(zuò)者：
- 來源：
- 發布時間：2019-03-30 16:38
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【概要描述】近期，國(guó)家衛健委發布了《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法(征求意見稿)》。
【國(guó)家政策】衛健委發布《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（征求意見稿）》
【概要描述】近期，國(guó)家衛健委發布了《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法(征求意見稿)》。
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詳情
醫(yī)療器械的安(ān)全有(yǒu)效使用(yòng)直接關系醫(yī)療安(ān)全和人民(mín)群衆身體(tǐ)健康。為(wèi)加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，在總結《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)安(ān)全管理(lǐ)規範（試行）》實施經驗的基礎上，國(guó)家衛生健康委起草(cǎo)了《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法(征求意見稿)》。根據《規章制定程序條例》及立法工(gōng)作(zuò)要求，現向社會公(gōng)開征求意見。公(gōng)衆可(kě)通過以下途徑和方式提出意見：
1.登陸中(zhōng)國(guó)政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入網站首頁(yè)上方的“立法意見征集”提出意見。
2.登陸國(guó)家衛生健康委網站（網址：http://www.nhc.gov.cn），進入網站首頁(yè)左側“互動”中(zhōng)的“征求意見”欄，點擊“國(guó)家衛生健康委關于《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法(征求意見稿)》公(gōng)開征求意見的通知”，提出意見。
3.電(diàn)子郵箱：xyc@nhc.gov.cn。
4.通信地址：國(guó)家衛生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局，北京市西城區(qū)北禮士路甲38号，郵編：100044。來信請注明“《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法(征求意見稿)》征求意見”字樣。
意見反饋截止時間為(wèi)2019年4月15日。
附件：1.醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（征求意見稿）
2.《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（征求意見稿）》起草(cǎo)說明
國(guó)家衛生健康委
2019年3月15日
《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（征求意見稿）》起草(cǎo)說明
一、起草(cǎo)背景和起草(cǎo)過程
醫(yī)療器械的安(ān)全有(yǒu)效使用(yòng)直接關系醫(yī)療安(ān)全和人民(mín)群衆身體(tǐ)健康。《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（以下簡稱《條例》）要求衛生健康主管部門對醫(yī)療器械臨床使用(yòng)行為(wèi)進行監督管理(lǐ)。為(wèi)加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《條例》等法律法規，結合衛生健康主管部門職責，在總結《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)安(ān)全管理(lǐ)規範（試行）》實施經驗的基礎上，組織開展調研，深入讨論，并反複征求原食品藥品監管總局、省級衛生健康主管部門、醫(yī)療機構、行業協會、有(yǒu)關專家意見，形成了《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦(bàn)法》）。通過有(yǒu)關立法程序後，拟以國(guó)家衛生健康委規章形式印發。
二、主要内容
《辦(bàn)法》共分(fēn)總則、組織機構與職責、臨床使用(yòng)管理(lǐ)、保障維護管理(lǐ)、使用(yòng)安(ān)全事件處理(lǐ)、監督管理(lǐ)、法律責任和附則八章，共五十三條，涵蓋醫(yī)療器械臨床使用(yòng)關鍵環節，構建醫(yī)療機構醫(yī)療服務(wù)中(zhōng)涉及醫(yī)療器械臨床使用(yòng)行為(wèi)的全過程監管體(tǐ)系。主要内容：一是明确衛生健康主管部門和醫(yī)療機構的職責，并要求二級以上醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理(lǐ)委員會，負責指導醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)和監督工(gōng)作(zuò)。二是規定了醫(yī)療器械技(jì )術評估與論證制度，醫(yī)療器械臨床使用(yòng)的原則、要求和評價，還規定了日常管理(lǐ)、應急預案制度、消毒感染管理(lǐ)、關鍵信息的記錄等内容。三是明确了使用(yòng)安(ān)全事件的報告和處理(lǐ)等要求。結合使用(yòng)安(ān)全事件處理(lǐ)實際工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的經驗和遇到的問題，為(wèi)減輕使用(yòng)安(ān)全事件的影響，明确了衛生健康主管可(kě)以采取風險提示、暫停使用(yòng)等管控措施。
三、需要說明的問題
（一）關于部門監管和處罰職責。《辦(bàn)法》加強了衛生健康主管部門對醫(yī)療器械臨床使用(yòng)的評價和考核職責，進一步明确了檢查、抽取醫(yī)療器械和查閱、複制有(yǒu)關資料等職權。法律責任方面，《條例》第六十八條規定衛生健康主管部門依據職責處罰，《辦(bàn)法》針對醫(yī)療機構與醫(yī)療器械臨床使用(yòng)密切相關的違法情形，明确了處罰措施。
（二）醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件。2018年8月，國(guó)家市場監管總局和國(guó)家衛生健康委共同印發《醫(yī)療器械不良事件監測和再評價管理(lǐ)辦(bàn)法》。該《辦(bàn)法》明确，醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用(yòng)情況下發生的，導緻或者可(kě)能(néng)導緻人體(tǐ)傷害的各種有(yǒu)害事件。而該《辦(bàn)法》中(zhōng)的醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件，主要針對因臨床使用(yòng)不當造成的患者損害，即“醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中(zhōng)，由于醫(yī)療行為(wèi)等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導緻功能(néng)障礙等明顯人身損害的事件”。此外，針對醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件發生後的處置，專設了“使用(yòng)安(ān)全事件處理(lǐ)”一章，規定醫(yī)療衛生機構、衛生健康主管部門調查處理(lǐ)、采取措施減輕損害，組織救治患者等措施。
醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為(wèi)加強醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安(ān)全，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》等法律法規，制定本辦(bàn)法。
第二條 本辦(bàn)法适用(yòng)于各級各類醫(yī)療機構臨床使用(yòng)醫(yī)療器械管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第三條 醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)是指建立醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員使用(yòng)醫(yī)療器械制度并組織實施，保障醫(yī)療器械臨床使用(yòng)的安(ān)全、有(yǒu)效。
第四條 國(guó)家衛生健康委負責全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用(yòng)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
縣級以上地方衛生健康主管部門負責本行政區(qū)域内醫(yī)療器械臨床使用(yòng)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第五條 縣級以上地方衛生行政部門及醫(yī)療機構應當依據國(guó)家有(yǒu)關規定建立醫(yī)療器械應急保障機制，保證突發事件的應急救治需求。
第六條 醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)的第一責任人。
醫(yī)療機構應當制定并完善本機構醫(yī)療器械臨床使用(yòng)全程管理(lǐ)制度，确保醫(yī)療器械科(kē)學(xué)合理(lǐ)使用(yòng)。
醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療器械信息管理(lǐ)，建立醫(yī)療器械及其使用(yòng)信息檔案。
第七條 醫(yī)療機構應當根據醫(yī)療器械潛在風險，對醫(yī)療器械實行管理(lǐ)。
第二章 組織機構與職責
第八條 國(guó)家衛生健康委組織成立國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用(yòng)專家委員會。
國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用(yòng)專家委員會負責分(fēn)析醫(yī)療器械臨床使用(yòng)情況，研究醫(yī)療器械臨床使用(yòng)重大問題，提供政策咨詢及建議，指導醫(yī)療器械臨床合理(lǐ)使用(yòng)。
省級衛生健康主管部門應當組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用(yòng)專家委員會或者委托相關組織或機構負責本行政區(qū)域内醫(yī)療器械臨床使用(yòng)的監測、評價、督導及考核工(gōng)作(zuò)。
第九條 二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理(lǐ)委員會（以下稱醫(yī)院器械管理(lǐ)委員會），承擔指導醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)和監督工(gōng)作(zuò)。委員會由醫(yī)療行政管理(lǐ)、醫(yī)學(xué)工(gōng)程、臨床醫(yī)學(xué)及護理(lǐ)、醫(yī)院感染管理(lǐ)部門、醫(yī)保、信息等專業人員組成，明确各部門及人員責任。
其他(tā)醫(yī)療機構應當結合實際情況建立或指定專門醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)組織或指定專人負責相關工(gōng)作(zuò)。
第十條 醫(yī)院醫(yī)療器械管理(lǐ)委員會主要職責包括：
（一）貫徹執行國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)的有(yǒu)關法律、法規、規章，制訂相關工(gōng)作(zuò)制度細則并監督實施；
（二）組織本機構醫(yī)療器械的技(jì )術評估與論證；
（三）監測、評價本機構醫(yī)療器械使用(yòng)情況，對臨床科(kē)室在用(yòng)醫(yī)療器械的使用(yòng)效能(néng)進行分(fēn)析評估；監督、指導高風險醫(yī)療器械的臨床使用(yòng)與安(ān)全管理(lǐ)；提出幹預和改進措施，指導臨床合理(lǐ)使用(yòng)醫(yī)療器械；
（四）組織開展醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全管理(lǐ)，監測識别使用(yòng)安(ān)全風險，分(fēn)析、評估使用(yòng)安(ān)全事件，并提供咨詢與指導；
（五）對醫(yī)務(wù)人員進行有(yǒu)關醫(yī)療器械法律、法規、規章、制度和合理(lǐ)使用(yòng)的知識培訓，向患者宣傳安(ān)全使用(yòng)醫(yī)療器械的知識。
第十一條 二級以上醫(yī)院應當明确醫(yī)療行政管理(lǐ)、醫(yī)學(xué)工(gōng)程部門、醫(yī)院感染控制、臨床科(kē)室、醫(yī)技(jì )科(kē)室以及其他(tā)相關職能(néng)部門在醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的職責，相關部門應當指定專人負責醫(yī)療器械使用(yòng)管理(lǐ)相關工(gōng)作(zuò)。
其他(tā)醫(yī)療機構應當結合實際情況明确相關部門和人員的職責。
第十二條 二級以上醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工(gōng)程部門應當配備與功能(néng)、任務(wù)、規模相适應的醫(yī)學(xué)工(gōng)程及其他(tā)專業技(jì )術人員、設備和設施。
第十三條 醫(yī)療器械使用(yòng)科(kē)室應當設專職或兼職管理(lǐ)人員，負責醫(yī)療器械日常管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對等工(gōng)作(zuò)。
第十四條 醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械相關工(gōng)作(zuò)的衛生專業技(jì )術人員，應當具(jù)備相應的專業學(xué)曆、衛生專業技(jì )術職務(wù)任職資格或者依法取得相應資格。
第十五條 醫(yī)療機構應當組織開展醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)的繼續教育、培訓與考核，開展醫(yī)療器械使用(yòng)範圍、質(zhì)量控制、操作(zuò)規程、效果評價等培訓。
第三章 臨床使用(yòng)管理(lǐ)
第十六條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械技(jì )術評估與論證制度并組織實施，開展技(jì )術需求分(fēn)析和成本效益評估，确保醫(yī)療器械滿足臨床需求。
第十七條 醫(yī)療器械需要安(ān)裝(zhuāng)或者集成的，應當由生産(chǎn)廠家或者其授權的具(jù)備相關服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構醫(yī)學(xué)工(gōng)程部門依據國(guó)家有(yǒu)關标準實施。
第十八條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫(yī)療器械的功能(néng)、性能(néng)、配置要求滿足購(gòu)置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格後方可(kě)應用(yòng)于臨床。
醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械相關硬件、軟件的安(ān)裝(zhuāng)、更新(xīn)、升級情況進行登記和審核，并應當進行臨床驗證和技(jì )術評估。
第十九條 醫(yī)療機構購(gòu)進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文(wén)件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關法律法規規定審驗相關證明文(wén)件。
醫(yī)療機構應當妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并确保信息具(jù)有(yǒu)可(kě)追溯性。
第二十條 醫(yī)療機構及醫(yī)務(wù)人員臨床使用(yòng)醫(yī)療器械，應當遵循安(ān)全、有(yǒu)效、經濟的原則，采用(yòng)與患者疾病相适應的醫(yī)療器械進行診療活動。需要向患者說明的事項應當如實告知，不得進行隐瞞或虛假宣傳，誤導患者。
第二十一條 醫(yī)療機構及醫(yī)務(wù)人員臨床使用(yòng)醫(yī)療器械，應當按照診療規範及操作(zuò)指南、醫(yī)療器械使用(yòng)說明書等，遵守醫(yī)療器械适用(yòng)範圍、禁忌症、主要風險、關鍵性能(néng)指标及注意事項。
第二十二條 醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械臨床使用(yòng)質(zhì)量與風險管理(lǐ)制度，開展醫(yī)療器械臨床使用(yòng)質(zhì)量控制與持續改進。
第二十三條 醫(yī)療機構應開展醫(yī)療器械臨床使用(yòng)安(ān)全管理(lǐ)，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用(yòng)安(ān)全監測與報告制度。
第二十四條 醫(yī)療機構應當制訂生命支持醫(yī)療器械和重要的相關醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設備設施，并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用(yòng)，保證臨床急救工(gōng)作(zuò)正常開展。
第二十五條 發現醫(yī)療器械存在安(ān)全隐患的，醫(yī)療機構應當立即停止使用(yòng)，并通知醫(yī)療器械上市許可(kě)持有(yǒu)人或者其他(tā)負責産(chǎn)品質(zhì)量的機構進行檢修；經檢修無法達到使用(yòng)安(ān)全标準的醫(yī)療器械，不得繼續使用(yòng)。
第二十六條 醫(yī)療機構應當嚴格執行《醫(yī)院感染管理(lǐ)辦(bàn)法》等有(yǒu)關規定，使用(yòng)符合國(guó)家規定的消毒器械和一次性使用(yòng)醫(yī)療器械。一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械不得重複使用(yòng)；按規定可(kě)以重複使用(yòng)的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。
使用(yòng)無菌醫(yī)療器械前，應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝(zhuāng)及其有(yǒu)效期進行常規檢查，認真核對其規格、型号、消毒或者滅菌有(yǒu)效日期等。包裝(zhuāng)破損、标示不清、超過有(yǒu)效期或者可(kě)能(néng)影響使用(yòng)安(ān)全的，不得使用(yòng)。
第二十七條 臨床使用(yòng)植入和介入類醫(yī)療器械的，應當将醫(yī)療器械的名(míng)稱、關鍵性技(jì )術參數等信息以及與使用(yòng)質(zhì)量安(ān)全密切相關的必要信息記錄到病曆等相關記錄中(zhōng)。
臨床使用(yòng)大型醫(yī)療器械應當将其名(míng)稱、型号和關鍵信息記錄于病曆資料。
第二十八條 醫(yī)療機構應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定開展醫(yī)療器械臨床使用(yòng)評價工(gōng)作(zuò)，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效、可(kě)靠性和可(kě)用(yòng)性評價。
真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可(kě)靠度、使用(yòng)安(ān)全事件發生率等應做為(wèi)臨床使用(yòng)評價的主要指标。
第二十九條 醫(yī)療機構應當在大型醫(yī)療器械使用(yòng)科(kē)室的明顯位置，公(gōng)示有(yǒu)關醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名(míng)稱、型号、注冊證号、生産(chǎn)廠商(shāng)、啓用(yòng)日期和使用(yòng)科(kē)室醫(yī)療器械管理(lǐ)人員等内容。
第四章 保障維護管理(lǐ)
第三十條 醫(yī)療機構對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫(yī)療器械，應當按照産(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分(fēn)析、評估，确保醫(yī)療器械處于良好狀态。
醫(yī)療器械維護管理(lǐ)應當以質(zhì)量檢測和預防性維護為(wèi)主。預防性維護方案的内容與程序、技(jì )術與方法、時間間隔與頻率，醫(yī)療機構應當會同生産(chǎn)企業制定。
第三十一條 醫(yī)療機構監測醫(yī)療器械的實時運行狀态，對維護與維修的全部過程進行記錄，醫(yī)學(xué)工(gōng)程部門應當定期對醫(yī)療器械整體(tǐ)維護情況作(zuò)分(fēn)析評價。
第三十二條 醫(yī)療機構應當遵照國(guó)家有(yǒu)關醫(yī)療器械标準與規程、技(jì )術指南等，确保系統環境電(diàn)源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相适應，定期對醫(yī)療器械使用(yòng)環境進行測試、評估和維護。
第三十三條 醫(yī)療機構應當具(jù)備與醫(yī)療器械品種、數量相适應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環境條件有(yǒu)特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安(ān)全、有(yǒu)效。
第三十四條 醫(yī)療機構應當真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規定使用(yòng)期限終止後5年。
第五章 使用(yòng)安(ān)全事件處理(lǐ)
第三十五條 醫(yī)療機構應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定對醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件進行收集、分(fēn)析、評價及控制，遵循可(kě)疑即報的原則，及時報告。
第三十六條 發生或者發現醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件或者可(kě)疑醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件的，醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員應當立即采取有(yǒu)效措施，避免或者減輕對患者身體(tǐ)健康的損害，防止損害擴大。醫(yī)療機構應當即時對醫(yī)療器械現場實物(wù)進行封存，并按照規定向所在地縣級衛生健康主管部門報告。
第三十七條 若發生因醫(yī)療器械使用(yòng)行為(wèi)或者醫(yī)療器械使用(yòng)行為(wèi)可(kě)疑導緻患者嚴重損害或者死亡的，醫(yī)療機構應當在24小(xiǎo)時内上報所在地縣級衛生健康主管部門，必要時可(kě)以越級上報；事件發生原因未查清前，醫(yī)療機構應當對發生使用(yòng)安(ān)全事件的醫(yī)療器械同批次同規格型号庫存産(chǎn)品，暫緩使用(yòng)，對剩餘産(chǎn)品進行登記封存。
接到報告的縣級衛生健康主管部門應當及時核查并上報上級行政部門，通知本行政區(qū)域内其他(tā)醫(yī)療機構對同批次同規格型号庫存産(chǎn)品，暫緩使用(yòng)，對剩餘産(chǎn)品進行登記封存，并通報同級藥品監督管理(lǐ)部門。
第三十八條 縣級及設區(qū)的市級衛生健康主管部門獲知醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用(yòng)行為(wèi)可(kě)疑導緻嚴重傷害或者死亡的，應當進行現場調查，并将結果逐級上報至省級衛生健康主管部門。
省級衛生健康主管部門對本行政區(qū)域内發生的影響較大的醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件，應當開展現場調查，并将調查結果及時報送國(guó)家衛生健康委。
對全國(guó)範圍内影響較大并造成嚴重後果的醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件，國(guó)家衛生健康委應當組織開展相關調查工(gōng)作(zuò)。
第三十九條 地方各級衛生健康主管部門在調查結果明确前，應當根據使用(yòng)安(ān)全事件影響采取相應措施，對于影響較大的，可(kě)以進行風險性提示；對于可(kě)疑導緻嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區(qū)内同批次同規格型号的醫(yī)療器械的使用(yòng)，以有(yǒu)效降低風險，并通報同級藥品監督管理(lǐ)部門。
第四十條 經調查不屬于醫(yī)療器械使用(yòng)行為(wèi)問題的，衛生健康主管部門應當移交同級藥品監督管理(lǐ)部門處理(lǐ)；
第四十一條 醫(yī)療機構在接到召回通知時，應當立即停止使用(yòng)該醫(yī)療器械，并配合相關部門進行召回處理(lǐ)。
第四十二條 需要召回的醫(yī)療器械已經植入人體(tǐ)的，醫(yī)療機構應當積極采取醫(yī)療救治措施，降低損害後果。同時，向藥品監督管理(lǐ)部門報告，并告知醫(yī)療器械上市許可(kě)持有(yǒu)人、醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營企業，配合做好後續處置工(gōng)作(zuò)。
第六章 監督管理(lǐ)
第四十三條 衛生健康主管部門在對醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)檢查中(zhōng)有(yǒu)下列職權：
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、複制有(yǒu)關檔案、記錄及其他(tā)有(yǒu)關資料；
（三）國(guó)家法律、法規規定的相關職權。
第四十四條 縣級以上地方衛生健康主管部門應當組織對醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)情況進行定期或不定期抽查，并将抽查結果納入醫(yī)療機構監督管理(lǐ)檔案。
衛生健康主管部門在檢查中(zhōng)發現的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應當督促醫(yī)療機構依照有(yǒu)關規定及時向藥品監督管理(lǐ)部門報告。
第四十五條 醫(yī)療機構應當積極配合衛生健康主管部門的有(yǒu)關醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的監督檢查。檢查中(zhōng)發現問題的醫(yī)療機構，應當進行整改。
第四十六條 醫(yī)療機構應當開展醫(yī)療器械管理(lǐ)自查、評估、評價工(gōng)作(zuò)，确保醫(yī)療器械使用(yòng)可(kě)用(yòng)性和可(kě)靠性。
第七章 法律責任
第四十七條 縣級以上地方衛生健康主管部門未按照本辦(bàn)法的規定履行醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用(yòng)監督管理(lǐ)職責或者濫用(yòng)職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛生健康主管部門可(kě)以建議有(yǒu)管理(lǐ)權限的監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他(tā)直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分(fēn)；造成嚴重後果的，建議有(yǒu)管理(lǐ)權限的監察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分(fēn)。
第四十八條 醫(yī)療機構有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十八條規定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公(gōng)立醫(yī)療機構直接負責的主管人員和其他(tā)直接責任人員，依法給予處分(fēn)：
（一）未按規定建立并執行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）對重複使用(yòng)的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理(lǐ)的規定進行處理(lǐ)的；
（三）重複使用(yòng)一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械，或者未按照規定銷毀使用(yòng)過的一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械的；
（四）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫(yī)療器械，未按照産(chǎn)品說明書要求進行并予以記錄，及時進行分(fēn)析、評估，确保醫(yī)療器械處于良好狀态的；
（五）未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規定将大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病曆等相關記錄中(zhōng)的；
（六）發現使用(yòng)的醫(yī)療器械存在安(ān)全隐患未立即停止使用(yòng)、通知檢修，或者繼續使用(yòng)經檢修仍不能(néng)達到使用(yòng)安(ān)全标準的醫(yī)療器械的。
第四十九條 醫(yī)療機構違反本辦(bàn)法規定，有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處以5000元到3萬元罰款：
（一）未按照要求建立醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)制度和程序的；
（二）未按照要求配備專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的；
（三）未按照要求報告醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件的；
（四）未按照規定即時對醫(yī)療器械現場實物(wù)進行封存的；
（五）對衛生健康主管部門組織開展的調查不予配合的。
第五十條 醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)過程中(zhōng)，違反本辦(bàn)法其他(tā)規定的，縣級以上地方衛生健康主管部門應當責令改正，并可(kě)采取警告、停止使用(yòng)有(yǒu)關醫(yī)療器械等措施予以處理(lǐ)；違反其他(tā)相關法律、法規的，按照國(guó)家有(yǒu)關規定處理(lǐ)。
第八章 附 則
第五十一條 取得計劃生育技(jì )術服務(wù)機構執業許可(kě)證的計劃生育技(jì )術服務(wù)機構，以及依法執業的公(gōng)共衛生機構、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用(yòng)管理(lǐ)按照本辦(bàn)法執行。
第五十二條 本辦(bàn)法所稱醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全事件，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中(zhōng)，由于醫(yī)療器械使用(yòng)行為(wèi)等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導緻功能(néng)障礙等明顯人身損害的事件。
第五十三條 本辦(bàn)法自2019年 月 日起實施。
來源：國(guó)家衛健委
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