國(guó)家衛健委發布最新(xīn)文(wén)件，二級以上醫(yī)院要新(xīn)增醫(yī)療器械管理(lǐ)委員會，醫(yī)院内醫(yī)療器械得使用(yòng)、采購(gòu)和驗收迎來前所未有(yǒu)的嚴監管！而這對和醫(yī)院有(yǒu)着密切聯系的醫(yī)療器械企業産(chǎn)生怎樣的影響呢(ne)？

3月15日，國(guó)家衛生健康委公(gōng)布《醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法(征求意見稿)》（下稱《辦(bàn)法》）。《辦(bàn)法》明确，國(guó)家衛健委組織成立國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用(yòng)專家委員會，二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理(lǐ)委員會（以下稱醫(yī)院器械管理(lǐ)委員會），承擔指導醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)和監督工(gōng)作(zuò)。

《辦(bàn)法》明确，新(xīn)成立的委員會将由醫(yī)療行政管理(lǐ)、醫(yī)學(xué)工(gōng)程、臨床醫(yī)學(xué)及護理(lǐ)、醫(yī)院感染管理(lǐ)部門、醫(yī)保、信息等專業人員組成，明确各部門及人員責任。其主要職責包括：

• （一）貫徹執行國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用(yòng)管理(lǐ)的有(yǒu)關法律、法規、規章，制訂相關工(gōng)作(zuò)制度細則并監督實施；

• （二）組織本機構醫(yī)療器械的技(jì )術評估與論證；

• （三）監測、評價本機構醫(yī)療器械使用(yòng)情況，對臨床科(kē)室在用(yòng)醫(yī)療器械的使用(yòng)效能(néng)進行分(fēn)析評估；監督、指導高風險醫(yī)療器械的臨床使用(yòng)與安(ān)全管理(lǐ)；提出幹預和改進措施，指導臨床合理(lǐ)使用(yòng)醫(yī)療器械；

• （四）組織開展醫(yī)療器械使用(yòng)安(ān)全管理(lǐ)，監測識别使用(yòng)安(ān)全風險，分(fēn)析、評估使用(yòng)安(ān)全事件，并提供咨詢與指導；

• （五）對醫(yī)務(wù)人員進行有(yǒu)關醫(yī)療器械法律、法規、規章、制度和合理(lǐ)使用(yòng)的知識培訓，向患者宣傳安(ān)全使用(yòng)醫(yī)療器械的知識。

2018年5月，《新(xīn)京報》發布報告稱，2017年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報告數量達37萬份，其中(zhōng)82.91%發生在醫(yī)療機構。（注：報告所指的醫(yī)療器械不良事件主要是由于産(chǎn)品的設計缺陷、已經注冊審核的使用(yòng)說明書不準确或不充分(fēn)等原因造成的，但其産(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。）由此可(kě)見，醫(yī)療器械的安(ān)全有(yǒu)效使用(yòng)直接關系醫(yī)療安(ān)全和人民(mín)群衆身體(tǐ)健康。

此外，由于醫(yī)療器械是醫(yī)院最大的資金投入點之一。醫(yī)療器械的管理(lǐ)，除了安(ān)全外，還要保證其有(yǒu)效、經濟、恰當。《辦(bàn)法》指出，醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械技(jì )術評估與論證制度并組織實施，開展技(jì )術需求分(fēn)析和成本效益評估，确保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

《辦(bàn)法》明确，醫(yī)療機構應當嚴格執行《醫(yī)院感染管理(lǐ)辦(bàn)法》等有(yǒu)關規定，使用(yòng)符合國(guó)家規定的消毒器械和一次性使用(yòng)醫(yī)療器械。一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械不得重複使用(yòng)；按規定可(kě)以重複使用(yòng)的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

違反此項的醫(yī)療機構，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公(gōng)立醫(yī)療機構直接負責的主管人員和其他(tā)直接責任人員，依法給予處分(fēn)。

《辦(bàn)法》明确醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫(yī)療器械的功能(néng)、性能(néng)、配置要求滿足購(gòu)置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格後方可(kě)應用(yòng)于臨床。

并且對于購(gòu)進的醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文(wén)件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關法律法規規定審驗相關證明文(wén)件，而且對于原始資料要留檔保存，确保信息具(jù)有(yǒu)可(kě)追溯性。

并且對于未建立的醫(yī)療機構給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公(gōng)立醫(yī)療機構直接負責的主管人員和其他(tā)直接責任人員，依法給予處分(fēn)。

這也對于很(hěn)多(duō)醫(yī)療機構購(gòu)進假冒或者未經注冊的醫(yī)療器械能(néng)夠進一步追溯至上遊經銷商(shāng)和生産(chǎn)企業，從而能(néng)夠實施更加嚴格的溯源監管！

《辦(bàn)法》明确，縣級以上地方衛生健康主管部門未按照本辦(bàn)法的規定履行醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用(yòng)監督管理(lǐ)職責或者濫用(yòng)職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛生健康主管部門可(kě)以建議有(yǒu)管理(lǐ)權限的監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他(tā)直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分(fēn)；

造成嚴重後果的，建議有(yǒu)管理(lǐ)權限的監察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分(fēn)。

此次《辦(bàn)法》出台，意味着全國(guó)100萬醫(yī)療機構，尤其是2498家三級醫(yī)院，院内醫(yī)療器械使用(yòng)、采購(gòu)監管進入了一個前所未有(yǒu)的嚴監管時代！對于在一線(xiàn)和醫(yī)院直接打交道的醫(yī)療器械經銷商(shāng)、銷售而言，不僅牽扯方方面面的利益，更要做好自身工(gōng)作(zuò)不踩監管線(xiàn)！

來源：國(guó)家衛健委